Die Gewährleistung bestimmte Temperaturbedingungen einzuhalten, stellen in der Pharmalogistik das A und O dar. Dieser Herausforderung begegnen die beauftragen Transportdienstleister und Lagerbetreiber mit engmaschiger Überwachung, digitaler Unterstützung und optimierten Prozessen im Supply Chain Management.

Angesichts der Sensibilität von Impfstoffen und Medikamenten müssen hier Abläufe zu 100 Prozent funktionieren und den strengen Vorgaben von Good Manufacturing Practice und „Good Distribution Practice“ entsprechen, die häufig unter “GxP” zusammengefasst werden. Ein in anderer Farbe oder falscher Größe gelieferter Schuh im E-Commerce hat in den meisten Fällen nur eine Retoure und Unmut zur Folge, falsche oder nicht korrekt gelagerte Medikamente führen zu schwerwiegenden Konsequenzen bei der Behandlung von Menschen.

Doch was passiert, wenn sich die Pharmabranche in wenigen Wochen verändern muss, sie aber ihre sehr hohen Sicherheitsstandard behalten muss? Dieser Beitrag gibt einen Überblick für Entscheider, was bei kritischen Change-Projekten unter extremem Zeitdruck auf jeden Fall berücksichtigt werden muss.

“Selbst wenn dieser Fall nur alle fünf Jahre vorkommen sollte, muss er in der Software technisch perfekt abgedeckt sein.” – Stefan Fehrenbach, Projektleiter bei TUP

Stefan Fehrenbach - TUP-Projektleiter

Einen Ausblick in die aktuelle und möglicherweise etwas idealisierte Welt der Pharmalogistik findert sich im Jahrbuch Logistik 2023 im Beitrag „Impfstoff-Logistik in der Corona-Pandemie – Erfolgsfaktoren für die Integrität der von Pharma-Supply-Chains“ der Autor*innen Supriya Kapila, Prof. Dr. Carsten Feldmann sowie Prof. Dr. Michael Dircksen der FH Münster: Dort werden die zentralen Herausforderungen der Branche an den Punkten Kühlkette und Fälschungssicherheit anhand der Impfstoffverteilung betrachtet.

Neben der Einhaltung der rechtlichen Rahmenwerke zur Produktion und Distribution, die in Europa beziehungsweise weltweit gelten, ist insbesondere die Informationstransparenz und -integrität ein wichtiger Faktor, um schnell, wirtschaftlich und vor allem sicher zu handeln. Impfstoffe auf Basis von Lipid-Nanopartikeln, wie beispielsweise die ersten Entwicklungen von BioNtech oder Moderna zu Beginn der COVID-19-Pandemie, benötigten zum Erhalt ihrer Wirksamkeit häufig sehr niedrige Temperaturen von -80 bis -30 Grad Celsius.

Wird hier beispielsweise nur die Temperatur des Kühlraums im Transporter oder Lager überwacht, aber nicht der Zustand der einzelnen Gebinde, steigt das Risiko einer nicht erkannten Temperaturüberschreitung. Auch Lücken in der Dokumentation auf Grund fehlender Echtzeitüberwachung durch Schnittstellenprobleme zwischen einzelnen Transportschritten oder Systemen stellen Gefahrenquellen dar.

An allen Punkten einer bereits hochgradig digitalisierten Prozesskette kommt es weiterhin auf qualifiziertes Personal bei der Umsetzung der Schritte an.

In dieser an den englischsprachrigen Fachbeitrag „Tuning value chains for better signals in the post-covid era: Vaccine supply chain concerns“ angelehnten Grafik ist ersichtlich, dass Dokumentation, Temperaturüberwachung und vor allem auch das Know-how des Personals die Stützpfeiler sind, auf denen IoT-Technologien einen Mehrwert liefern können, um die bekannten sechs „r“ der Logistik zu erfüllen: Die richtigen Produkte, in der richtigen Qualität, der richtigen Menge, am richtigen Ort, zur richtigen Zeit, mit den richtigen Kosten.

Einen der letzten Schritte dieses Prozesses kann von aufmerksamen Apothekenbesucher*innen beobachtet werden, wenn verschreibungspflichtige Medikamente vor der Ausgabe nochmals abgescannt werden, um sie zu verifizieren. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Medikament bekannt, noch nicht ausgegeben und noch nicht abgelaufen ist.

In Bezug auf eine ununterbrochene Sicherstellung des geforderten Temperaturkorridors liegen jedoch wichtige Elemente vor der Medikamentenausgabe oder dem Verimpfen von Wirkstoffen. Das betrifft neben dem Transport- nicht zuletzt den Warehousing-Bereich.

Der Blick in die Pharma-Intralogistik

Der Vorteil der Intralogistik im Vergleich zur letzten Meile und anderen Transportwegen ist, dass es ein kontrolliertes Umfeld ist. Dort sind Hard- und Software sowie die daran gekoppelten Prozesse bekannt und können direkt verändert werden. Wenn also neue Abläufe, beispielsweise bei der Temperaturführung, schnell implementiert werden müssen, bilden vorhandenen Best-Practices den Rahmen, entlang dessen rasch auf den neuen Bedarf hin adaptiert werden kann.

Doch was passiert, wenn innerhalb kürzester Zeit zu Hustensaft und Schmerztabletten ein Ultra-Low-Temperature-(ULT-)Bereich geschaffen werden muss, um auf die Auswirkungen einer Pandemie reagieren zu können? Stefan Fehrenbach gibt Einblicke in seine Erfahrungswerte in diese Art von Projekten und erklärt, was Entscheider dabei unbedingt zu berücksichtigen haben.

Die Software-Architektur

Folgende Fragen gilt es vor allem in diesem Kontext zu stellen:

  • Sind das WMS und weitere Systeme von vornherein auf Modularität angelegt? Können die bestehenden Prozesse und deren Hardware entsprechend erweitert werden?
  • Ist es ein Monolith? Muss eventuell ein paralleles System aufgesetzt werden, das diese neue Anforderungen abdecken kann?

Die Prozesse

  • Eine Anforderungsdefinition wird in den wenigsten Fälle alle Möglichkeiten abdecken, daher muss es Raum und Ressourcen für weitere Ergänzungen geben, die schnell während des Betriebs integriert werden können.
  • Soweit möglich, sollten neue Standards in Hard- und Software sofort bedacht und integriert werden. So kann beispielsweise durch die Verwendung einer neuen ZPL-Version (Zebra Programming Language – eine Drucker-Beschreibungssprache) ein künftige Erneuerung für bestehende Prozesse integriert und getestet werden.
  • Wenn es schnell gehen soll, müssen alle notwendigen Akteure auch dazu in der Lage sein, umgehend zu (re)agieren: Wenn die letzten fünf Meter Netzwerkkabel fehlen oder die Baugenehmigung länger dauert, steht das Projekt still. Diese möglichen Hindernissen müssen (im Idealfall im Vorfeld) identifiziert und bewertet sowie letztendlich so rasch wie möglich aus dem Weg geräumt werden.

Das Personal

“Das sind Projekte für Detailverliebte.” – Stefan Fehrenbach

  • Wenn es schnell gehen muss und komplex ist, braucht es Erfahrung, um mit dem besten ersten Aufschlag starten zu können. Daher müssen die Domänenexpert*innen mit dem größten Erfahrungsschatz dem Projekt zur Verfügung stehen, auch wenn das unter Umständen zur Folge hat, dass andere Teilbereiche vorübergehend keinen Zugriff mehr auf diese Top-Profis haben.
  • Entscheidungswege müssen kurz und stets verfügbar sein. Die beste Planung vor Ort scheitert oft, wenn beispielweise die Konzernzentrale als Freigabeinstanz nicht eng ein- und angebunden ist, um direkt und effizient zu entscheiden.
  • Wenn es schnell gehen muss und komplex ist, braucht es Erfahrung, um mit dem besten ersten Aufschlag starten zu können. Daher müssen die Domänenexpert*innen mit dem größten Erfahrungsschatz dem Projekt zur Verfügung stehen, auch wenn das unter Umständen zur Folge hat, dass andere Teilbereiche vorübergehend keinen Zugriff mehr auf diese Top-Profis haben.
  • Entscheidungswege müssen kurz und stets verfügbar sein. Die beste Planung vor Ort scheitert oft, wenn beispielweise die Konzernzentrale als Freigabeinstanz nicht eng ein- und angebunden ist, um direkt und effizient zu entscheiden.

Die Daten

  • Durch immer größere Datenmengen, die mittels präziser Überwachungs-Tools erfasst werden, bedarf es einer lückenlosen Erfassung und einer präzisen Übermittlung der Informationen, damit die richtigen Schlüsse gezogen werden.
  • Häufig existieren zwar clevere Lösungsansätze für ein Teilproblem als Insellösung, aus denen Daten dann jedoch manuell exportiert werden und auf Stunden- oder Tagesbasis in Tabellenverarbeitungsprogrammen wie Microsoft Excel miteinander verglichen werden müssen. Daher verfolgt TUP in solchen Fällen den Ansatz der „Datenspinne“: In der Mitte der Systemlandschaft sitzt ein System, dessen Aufgabe es ist Informationen über Schnittstellen zu sammeln, zu katalogisieren und an anderen Systeme weiterzugeben. So können Brüche bei der Übertragung von Informationen verhindert werden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass Daten nur dann manuell bearbeitet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Die Usability

  • Wenn die Prozesse komplexer werden und potenziell immer mehr Daten verfügbar sind, muss die Nutzerfreundlichkeit entsprechend mitwachsen.
  • Vor allem Dialoge an MDEs und Terminals können hier zusätzliche Sicherheit und Geschwindigkeit durch nutzerfreundliches Design und kontextabhängige Hilfestellung geben.
  • Der kritische Punkt in allen Schritten der oben gezeigten Grafik ist die Verfügbarkeit von bestmöglich qualifiziertem Personal und der daraus resultierenden hohen Handlungsfähigkeit selbst in Ausnahmefällen.

Sind diese Punkte alle erfolgreich zusammengeführt, dann können komplexe Prozesse in der Pharmabranche auch in Höchstgeschwindigkeit umgesetzt werden, während parallel dazu Zukunftssicherheit durch sogenannte Retrofits oder Software-Updates geschaffen wird.

Die Zukunftsperspektive

„Vor 20 Jahren waren Pharma-Distributionszentren die modernsten. Diesen Rang müssen sie sich inzwischen mit anderen Branchen teilen. Es herrscht also Bedarf an Innovation.” – Stefan Fehrenbach

Kommissionierroboter, die im E-Commerce- oder Automotivebereich in Planung oder bereits im Einsatz sind, gibt es (noch) nicht. Dies hat nicht unbedingt mit mangelndem Innovationswillen zu tun, sondern sind die logistischen Anforderungen der Pharmaindustrie aufgrund der Sensibilität der Produkte sehr hoch und werden von verfügbaren Lösungen unter Umständen noch immer nicht zufriedenstellend erfüllt.

Doch in der Kommissionierung und im Wareneingang liegt noch viel Potential zur Automatisierung: Im Wareneingang gibt es bereits Lösungen in TUP-Projekten, in denen LKWs komplett automatisiert entladen werden, wie beispielsweise im GRASS-Lager in Hohenems.

Bei Kommissionierrobotern liegt das Potential darin, auch außerhalb der Arbeitszeiten entsprechende Sendungen vorzubereiten, um Auftragsspitzen besser abbilden zu können. Wie fast immer gilt: Die aus visionären Ideen geborenen Lösungsansätze und deren konkrete technologische Umsetzung bedingen einander. Angesichts der anzustrebenden besseren Versorgung von Patienten mit Medikamenten und Impfstoffen lohnt sich jede Optimierung auf mehreren Ebenen.

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